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临床QA经理

公司部门: 质量管理部

工作地点: 北京海淀

发布日期: 2023-04-13

招聘人数: 1人

职位类型: 生产管理

招聘类别: 社会招聘

岗位职责

1、  在公司质量管理部门领导下,根据国家法规及业务需求,建立并维护公司临床运营质量管理体系,完善公司临床研究质量保证流程;

2、  参与计划、制定、审阅临床研究相关的标准操作流程,以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际和国内要求;

3、  并组织实施,对稽查问题提出可行性建议并跟踪改进结果;

4、  负责制定对供应商、临床试验机构的稽查计划,执行年度的稽查计划,包含TMF稽查、研究中心稽查、内部SOPs稽查,撰写稽查报告(包括供应商/CRO的稽查管理),对于发现的偏差和项目稽查问题,跟踪CAPA 计划实施;

5、  参与内部培训计划的制定和实施,维护培训文件,提供临床试验质量与合规性的培训;

6、  持续跟踪NMPA相关政策法规更新,确保临床试验符合国家法规要求;

7、  负责建立和维护供应商档案和研究中心质量档案;

8、  协调外部监管机构对公司临床项目的核查;

9、  完成领导交办的其他任务。

任职资格

1、临床医学、药学等相关专业本科及以上学历;

2、在CRO公司/药品企业有5年以上的临床质量管理经验,熟练掌握GCP/ICH-GCP和临床试验的相关法规,拥有搭建临床质量体系及起草相关体系文件经验;3、拥有参与国家局临床试验核查经验(尤其肿瘤项目)者优先;

4、具备良好的沟通和协调能力,具有一定的项目管理经验;

6、熟悉国内外法规,可以承担临床质量体系的搭建、文件管理和稽查、供应商稽查、培训管理、风险管理、质量问题管理等体系工作;

7、具有较强的主观能动性,严谨认真的工作态度,坚持原则,责任心强;

8、英文听说读写流利者优先;

9、具有优秀的学习能力、整合能力及执行能力,具有问题解决能力及应急预案管理能力,并能及时做出决定并系统解决工作中的各种问题;

10、有良好的部门协调沟通能力,善于跨部门沟通,具有良好的团队合作精神。